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Deux Français perdent l’usage d’un œil à cause d’un médicament allemand

lundi 2 novembre 2015

Le produit ophtalmique Ala Octa serait aussi responsable de treize cas de cécité en Espagne. Son retrait a été décidé en France dès la fin juillet.

Source AFP

Deux patients français ont perdu l’usage d’un oeil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l’agence du médicament ANSM. "Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’oeil", a indiqué l’ANSM, interrogée après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l’usage d’un oeil à l’issue d’interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect.

Alamedics Gmbh s’est défendu lundi, estimant que les causes des cas de cécité n’avaient pas été "clarifiées". "Au vu des informations disponibles, il n’a pas été possible de clarifier quelles causes pourraient avoir conduit aux effets constatés" dans les cas connus, a expliqué le fabriquant allemand dans un communiqué, rappelant que "des analyses ont établi la conformité des lots de produit Ala Octa dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant".

Le retrait en France de l’Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l’ANSM, tout en insistant sur le fait qu’"à ce stade, il n’existe pas d’élément accusant directement le produit". Ala Octa se présente sous la forme d’une solution aqueuse. Il est utilisé principalement dans la chirurgie de la rétine. Dans un courrier adressé le 13 juillet par la société Alamedics aux distributeurs, avant d’être mis sur le site de l’ANSM le 18 septembre, le Dr Christian Lingenfelder expliquait que "le produit Ala Octa a été soupçonné d’être à l’origine de processus dégénératifs de la rétine". "Les ventes sont interrompues jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées", ajoutait-il.

"13 cas de cécité"

Sur son site internet, Alamedics précise qu’Ala Octa est un produit "chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non toxique". Samedi, l’agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de "41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin. "Jusqu’à présent, ont été confirmés 13 cas d’amaurose (cécité)", soit la perte complète de la vue d’un oeil, avait précisé l’Aemps.

Des patients ont souffert d’autres complications énumérées par l’Aemps : nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle, inflammations. Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait également "un cas en Italie". Seulement 75 dispositifs Ala Octa ont été commercialisés en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l’ANSM.


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